2025.11.4. - 2025.11.7.
한미약품, 2025 미국비만학회(ObesityWeek) 참석

한미약품이 개발 중인 차세대 비만신약 ‘에페글레나타이드(Efpeglenatide)’가 한국인 대상 임상 3상 중간 결과에서 우수한 체중 감량 효과와 안전성을 입증했다. 이로써 ‘국민 비만약’으로 상용화될 가능성이 높아졌다는 평가다.
임상 결과 요약
- 임상 대상: 당뇨병이 없는 성인 비만자 448명
- 시험 설계: 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교
- 투약 기간: 총 64주 중 40주차 중간 톱라인 결과 발표
주요 결과
- 40주차 평균 체중 변화율:
- 에페글레나타이드 투여군: -9.75%
- 위약군: -0.95%
- 5% 이상 체중 감소 비율: 79.42%(위약 14.49%)
- 10% 이상 체중 감소 비율: 49.46%(위약 6.52%)
- 15% 이상 체중 감소 비율: 19.86%(위약 2.90%)
- BMI 30 이하 여성 그룹에서 -12.20%로 가장 높은 체중 감량률 기록
안전성 및 이상사례
- 기존 GLP-1 계열 비만치료제 대비 구토·오심 등 위장관 이상사례 발생률이 두 자릿수 이상 낮음
- 심혈관 및 신장 보호 효능도 탁월
- 글로벌 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 사건 발생 위험도를 획기적으로 개선
상용화 및 생산 계획
- 연내 식약처 허가 신청 예정, 2026년 하반기 출시 목표
- 생산지: 한미약품 평택 바이오플랜트
- 국산 생산으로 외산 제품 대비 가격 경쟁력 및 공급 안정성 확보
디지털 융합의약품 개발 병행
한미약품은 에페글레나타이드 상용화와 함께, 디지털 치료제 기반의 융합의약품도 개발 중이다. 이는 환자 맞춤형 식이·운동요법 솔루션을 제공해 건강한 체중 관리 문화를 확산시키는 것을 목표로 한다.
H.O.P 프로젝트 개요
- H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline): 한미약품의 비만 혁신 신약 프로젝트
- 총 6개 파이프라인으로 구성, 비만과 대사질환 전주기적 치료 포트폴리오 구축
- 주요 개발 약물:
- 에페글레나타이드 – 비만 1단계 최적화 GLP-1 치료제
- HM15275 – 근손실 최소화 삼중작용제 (미국 FDA 임상 2상 진입)
- HM17321 – 체중 감량+근육량 증가 유도 세계 최초 기전 신약 (임상 1상 IND 신청 완료)
- 경구·패치형 제제 및 디지털 융합의약품
- 각 신약은 2030~2031년 상용화를 목표로 진행 중
향후 계획 및 전망
- 에페글레나타이드: 내년 하반기 국내 출시 예정
- 11월 미국 애틀랜타 ‘2025 ObesityWeek’에서 HM15275, HM17321 관련 연구 4건 발표 예정
- 한미약품은 ‘비만을 대사질환의 근본 원인으로 본다’는 관점 아래 맞춤형 치료 표준을 제시 중
한미약품 박재현 대표는 “에페글레나타이드는 한미의 새로운 비상의 출발점이 될 것”이라며 “향후 H.O.P 프로젝트의 성공적 성과로 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증하겠다”고 밝혔다.
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