2026.9.25.
HLB, '리라푸그라티닙' 신약 허가 여부 결정

HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 허가 심사를 위한 마지막 관문을 통과했어요. 신약 승인을 향한 발걸음이 순조롭게 이어지고 있거든요.
레이트 사이클 미팅 진행
회사는 지난 23일(현지시간) FDA와 허가 심사 마무리 단계인 '레이트 사이클 미팅'을 가졌어요. 이 자리에서 시판 후 계획 등을 논의했는데, 승인에 걸림돌이 될 만한 새로운 검토 사항은 나오지 않았다고 해요.
주요 일정 및 현황
- 희귀의약품 및 혁신치료제 지정
- 우선심사 대상 선정
- 9월 25일 최종 허가 결정 예정
간암 치료제 개발 현황
HLB는 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 준비 중이에요. 최근 제조시설 관련 이슈가 해소되면서 재신청을 위한 절차를 차근차근 밟고 있답니다.
정리
리라푸그라티닙의 허가 심사가 별다른 이견 없이 마무리 단계에 접어든 만큼, 오는 9월에 있을 최종 결정에 많은 관심이 쏠리고 있어요.
※ 해당 내용은 AI가 자동으로 작성·요약한 것이므로, 세부 내용은 실제 원문과 차이가 있을 수 있습니다. 보다 정확한 정보가 필요하다면 원문을 직접 확인해 주세요.
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