2025년 10월 예정
보건복지부, '혁신형 제약기업 인증제' 개편안 입법예고

보건복지부가 10월 중 입법예고 후 내년 1월부터 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 시행할 예정임.
핵심은 불법 리베이트 등 결격 사유를 점수화해 일정 기준 초과 시 자격을 박탈하는 방식으로, 기존의 즉시 취소·3년 재인증 불가보다 완화될 전망임.
개편 주요 내용
- 결격 기준 점수화 반영
- 다국적 제약사 별도 인증 기준 신설
- 탈락 사유 통보 의무화
- 3년 재인증 불가 규정 완화 검토
혁신형 제약기업 제도 개요
매출 대비 R&D 투자 비중이 일정 수준 이상인 기업을 정부가 인증하는 제도임.
인증 시 3년간 다양한 지원을 받을 수 있음.
- 국가 연구과제 선정 가산점
- R&D·시설 투자 세액공제
- 신약·개량신약·바이오시밀러 약가 우대
- 정책자금 대출 우대금리 적용
- 의약품 우선심사 대상 지정
- 코스닥 상장 특례(매출액 요건 면제)
현행 제도의 문제점
- 약사법 위반 2회 이상 또는 과징금 500만 원 이상 → 인증 즉시 취소
- 인증 취소 시 3년간 재인증 불가
- 장기 R&D 활동 위축 우려 제기
업계 반응
현재 국내 혁신형 제약기업은 총 49곳으로, 인증 취소·탈락 경험 기업들이 제도 개편을 환영하고 있음.
주요 사례
- JW중외제약 - 2011~2015년 리베이트 사건 판결(2023년)로 인증 취소 - 현 규정상 2026년까지 불가, 매출의 13%(488억 원) R&D 투자 - 개편 시 재인증 기대
- 종근당 - 지난해 재인증 점수 미달로 탈락 - 올 상반기 R&D 투자 831억 원(매출 대비 10%)
- 한국유나이티드제약 - 지난해 재인증 심사 탈락 - 올 상반기 R&D 투자 169억 원(매출 대비 12%)
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