2025.10.26.
엘리자네탄트, FDA 승인 여부

바이엘은 경구용 폐경기 증상 개선제 엘린자네탄트(elinzanetant)의 허가신청에 대해 FDA가 심사기간 연장을 통보했다고 25일 발표함.
엘린자네탄트 개요
- 세계 최초 이중 NK-1 및 NK-3 수용체 길항제
- 폐경기 혈관운동 증상(VMS: 체열감, 안면홍조, 발한 등) 치료용 무호르몬 요법
- 후기 임상단계 개발이 진행된 기대주
FDA 심사 연장 배경
FDA는 제출된 전체 자료 검토에 추가 시간이 필요하다고 통보함.
- 심사기간: PDUFA에 따라 최대 90일 연장
- 승인 가능성과 관련된 별도의 우려는 제기되지 않음
바이엘 입장
북미지사 예스민 H. 와단 부사장은 엘린자네탄트가 허가 시 여성들에게 임상적으로 의미 있는 유익성을 제공할 것이라 강조함.
폐경기 여성들이 여전히 사회적 낙인과 잘못된 정보로 인해 치료를 받지 못하고 있다며 교육과 혁신을 통해 의료인과 협력하겠다고 밝힘.
임상 근거
- OASIS 1, OASIS 2, OASIS 3 임상 3상 결과 기반
- 효능 및 안전성, 장기 안전성 검증
-
OASIS 1·2 결과: 2023년 8월 JAMA 게재
OASIS 3 결과: 2023년 9월 미국 시카고 폐경기학회 발표
글로벌 현황
- 최근 30일 내 미국·캐나다에서 ‘린큐엣(Lynkuet)’ 브랜드 승인
- EU 및 세계 각국에 허가신청서 제출, 심사 진행 중
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